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La Administración de Alimentos y Medicamentos le envió a la compañía una carta de respuesta completa diciendo que no daría la aprobación temprana del medicamento porque no hay suficientes pacientes en el ensayo durante 12 meses completos, dijo Lilly el jueves en un comunicado. /P>
La agencia quería que Lilly proporcionara datos de seguridad sobre al menos 100 pacientes que habían estado en el medicamento durante un año. La solicitud de Lilly para la aprobación acelerada se basó en un ensayo relativamente pequeño en la etapa media que permitió a algunos pacientes detener el tratamiento después de unos seis meses.
“No se identificaron otras deficiencias”, dijo la compañía.
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El revés no afectará la guía financiera 2023 de la compañía o sus planes para solicitar la aprobación regular del medicamento a finales de este año si un ensayo en etapa final en curso es exitosa, dijo Lilly. La compañía espera esos resultados en el segundo trimestre.
Las acciones de Lilly cayeron hasta 1.9% en el New York Market Open.
Poco impacto de ventas
nunca se esperaba que la aprobación acelerada condujera a ventas significativas. El programa de Medicare de EE. UU. Ha indicado que no cubrirá ampliamente las drogas de Alzheimer que reducen los amiloides como Donanemab sin la aprobación completa de la FDA.
Aún así, los funcionarios de Lilly esperaban obtener la aprobación temprana del medicamento. El rival Eisai Co. y el socio Biogen Inc. obtuvieron la aprobación acelerada de su medicamento que reduce el amiloide Leqembi a principios de este mes, y ya ha solicitado una autorización completa.
“Es una situación inusual”, dijo el director científico y médico de Lilly, Daniel Skovronsky, en una entrevista. El medicamento de la compañía fue bastante efectivo para eliminar el amiloide en el juicio de mitad de etapa, dijo. Algunos pacientes dejaron de tomarlo después de unos meses porque sus niveles de amiloide habían caído hasta ahora. Otros que respondieron más lentamente continuaron durante más de un año. Si el medicamento hubiera sido menos efectivo, la compañía no habría enfrentado este problema, dijo.
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Las esperanzas para Donanemab habían sido altas después de que un análisis anterior del ensayo mostró que el medicamento ralentizó el deterioro cognitivo en un 32%. Sin embargo, los participantes también tenían una tasa del 39% de hinchazón cerebral o sangrado en comparación con el 8% de los que estaban en un placebo. Mientras tanto, el Leqembi de Eisai ralentizó la disminución cognitiva y funcional en un 27%. Ese medicamento obtuvo la aprobación acelerada de la FDA en función de su capacidad para reducir el amiloide.
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“La prioridad, por supuesto, es obtener la aprobación tradicional”, dijo Skovronsky, quien no descartó la posibilidad de que la compañía aún pudiera regresar y buscar la aprobación acelerada una vez que obtuvo más datos de seguridad. “Todo depende de nuestra prueba de fase 3”.
El viernes, Lilly y Boehringer Ingelheim informaron más noticias de la FDA, diciendo que el regulador aceptó una nueva solicitud suplementaria de drogas para Jardiance. El medicamento para la diabetes, uno de los principales vendedores de Lilly, está en pruebas para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad renal y muertes relacionadas con el corazón en pacientes con enfermedad renal crónica adulta.
—con ayuda de Jonathan Roeder.